Перейти в группу новостей: 
 
Тема FDA ОДОБРЯЕТ НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ САХАРНОГО ДИАБЕТА 2 ТИПА
Написал Sergey Plyasunov <lk@samaralan.ru>
Дата 7 декабря 2020 в 13:12:30
Группа новостей kraft.health

https://medspecial.ru/news/1/30868/ - требуется регистрация

FDA ОДОБРЯЕТ НОВЫЙ ТРОЙНОЙ КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ
ЛЕЧЕНИЯ САХАРНОГО ДИАБЕТА 2 ТИПА

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных
препаратов (Food and Drug Administration) одобрило утвердило
трехкомпонентный лекарственный препарат в таблетках (Триджарди XR),
содержащий эмпаглифлозин (Джардинс), линаглиптин (Тражента) и метформина
гидрохлорид пролонгированного высвобождения, для лечения взрослых с сахарным
диабетом 2 типа.

Препарат Триджарди XR будет выпускаться в четырех различных дозировках и
показан для приема один раз в сутки вместе с диетой и физическими нагрузками
для лечения взрослых, которые уже получают терапию сахарного диабета 2 типа,
но нуждаются в дополнительных препаратах для достижения здоровых целевых
значений гемоглобина A1c, в соответствии с заявлением, опубликованным
компанией Эли Лилли, которая будет продавать этот новый одобренный препарат
вместе с компанией Берингер Ингельхайм.

<Сахарный диабет 2 типа - это непростой заболевание, которое часто требует
применения нескольких противодиабетических препаратов для улучшения
гликемического контроля. Включение трех разных препаратов для лечения
сахарного диабета в одну таблетку - важное достижение в лечении сахарного
диабета>, - говорит Ральф ДеФронзо (Ralph DeFronzo), MD, профессор и
руководитель отдела сахарного диабета. в Техасском университете
здравоохранения Сан-Антонио, говорится в релизе.

Все три препарата в отдельности являются хорошо известными средствами для
лечения сахарного диабета 2 типа. Метформин - наиболее часто назначаемый
препарат для лечения сахарного диабета 2 типа. Эмпаглифлозин, ингибитор
натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа, и линаглиптин, ингибитор
дипептидилпептидазы-4 для однократного приема, одобрены для снижения уровня
сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, а эмпаглифлозин также
одобрен для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых с сахарным
диабетом 2 типа и диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием. (В
2015 году FDA одобрило комбинацию эмпаглифлозина и линаглиптина, Гликсамби,
в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам с целью улучшения
гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.)

Одобрение трехкомпонентного препарата было основано на результатах двух
рандомизированных открытых исследований, в которых оценивали
биоэквивалентность эмпаглифлозина, линаглиптина и таблеток с фиксированной
дозой метформина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением, а также их
отдельных компонентов. Кроме того, исследования показали, что профиль
безопасности комбинированного препарата был сопоставим с профилем
безопасности отдельных компонентов, говорится в заявлении.

К числу побочных эффектов, связанных с комбинированной терапией, относятся
лактат-ацидоз, панкреатит и сердечная недостаточность, а самыми частыми
побочными эффектами являются инфекции верхних дыхательных путей и
гастроэнтерит. Серьезные побочные эффекты включают обезвоживание,
кетоацидоз, проблемы с почками, инфекции мочевыводящих путей и дрожжевые
инфекции влагалища, а также гипогликемия.

Как и эмпаглифлозин и линаглиптин в отдельности, комбинированная терапия не
рекомендуется для лиц с сахарным диабетом 1 типа или диабетическим
кетоацидозом и не изучалась у пациентов с панкреатитом в анамнезе.
Инструкция для комбинации также содержит предупреждение о лактат-ацидозе -
редком, но серьезном состоянии, которое может развиться при накоплении
метформина.

Комбинированный препарат противопоказан людям с заболеваниями почек и
терминальной стадией хронической почечной недостаточностью или людям,
находящимся на диализе; пациентам с метаболическим ацидозом или
диабетическим кетоацидозом; а также при аллергии на эмпаглифлозин,
линаглиптин или метформин.



Все сообщения в этой теме
 
#  FDA ОДОБРЯЕТ НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ САХАРНОГО ДИАБЕТА 2 ТИПА Sergey Plyasunov 7 декабря 2020 в 13:12:30