FDA одобрило первое фабричное лекарство для фекальной трансплантации
Раньше лечение было доступно только в рамках эксперимента
Сергей Задворьев
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов США (FDA) одобрило первый препарат кишечной микробиоты для
лечения антибиотикорезистентной инфекции, вызванной бактерией Clostridioides
difficile. Препарат предназначен для ректального введения и получен из
донорского кала.
Кишечные инфекции, вызванные антибиотикорезистентной бактерий Clostridioides
difficile, ежегодно уносят сотни тысяч жизней. Даже если использовать
многокомпонентную агрессивную терапию антибиотиками последних поколений,
инфекция в большинстве случаев рецидивирует.
Около 15 лет назад стали появляться доказательства, что против
антибиотикорезистентных кишечных инфекций помогает трансплантация кишечной
микробиоты - процедура, появившаяся еще в середине прошлого века. Если после
антибиотиков заместить собственную микрофлору донорской, то вероятность
рецидива инфекции падает в разы. В США трансплантация кишечной микробиоты
одобрена к испытаниям на человеке в 2013 году. За последние 10 лет она
превратилась из экспериментальной процедуры в признанный способ лечения.
Многие тысячи пациентов по всему миру уже прошли процедуру.
Микробиоту для фекальной трансплантации получают от доноров. Все процедуры
сейчас проводятся в рамках клинических исследований, а обязанности по
созданию препаратов микробиоты и контролю их качества лежали на
организаторах исследований.
Несколько раз это закончилось скандально и плачевно - пациент вместе с
трансплантатом получал патогенный антибиотикорезистентный микроорганизм и
инфекционные осложнения - колит или сепсис. Поэтому требования к донорам
стула были ужесточены. Американское и европейское агентства по обороту
лекарств - FDA и EMA - подчеркнули опасности, связанные с трансплантацией
кишечной микробиоты, заметив, что <фабричный> продукт был бы
предпочтительнее <кустарного>. Первый препарат на основе кишечной микробиоты
был зарегистрирован в Австралии в ноябре 2022 года с обтекаемой
формулировкой <для восстановления кишечной микробиоты при заболеваниях
желудочно-кишечного тракта>.
30 ноября FDA одобрило первый препарат кишечной микробиоты для профилактики
рецидивов инфекции Clostridioides difficile. Им стало средство от компании
Ferring. Одна доза лекарства, поставляемого в замороженном виде, содержит
микробиоту из примерно 50 грамм донорского кала, ее вводят пациентам в виде
клизмы через один-три дня после окончания лечения антибиотиками.
Одобрение позволит упростить доступ пациентам к технологии фекальной
трансплантации - ведь сейчас для проведения процедуры надо стать участником
клинического исследования, что сопряжено с большим количеством формальностей
и сдерживает распространение этого вида лечения.
Кишечная микробиота - это не только про опасные болезни и новые методы
лечения, но и общение пчел между собой, замедление возрастных изменений ЦНС
и даже плавучесть фекалий.
--
Это сообщение было проверено антивирусным ПО AVG на наличие вирусов.
www.avg.com
